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La nueva formulación de levodopa/carbidopa de liberación modificada ha demostrado aumentar el tiempo de “Good On” y reducir la frecuencia de administración.
Zambon ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Hopledo®, una formulación oral de levodopa/carbidopa (LD/CD) de liberación modificada indicada para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves que no han logrado una estabilización suficiente con los tratamientos orales disponibles.
La compañía prevé iniciar una introducción gradual en los mercados europeos a partir de octubre de 2026, aunque su disponibilidad estará sujeta a los procedimientos nacionales de autorización, precio y reembolso.
La enfermedad de Parkinson es el trastorno neurológico de mayor crecimiento a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud. Además, más del 80% de las personas con Parkinson experimentan fluctuaciones motoras diez años después del inicio de la enfermedad, lo que puede afectar significativamente a su autonomía y vida cotidiana.
Hopledo® combina en una única cápsula gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada, con el objetivo de mantener concentraciones de levodopa más estables en sangre y proporcionar tanto un inicio rápido de acción como un efecto terapéutico prolongado.
La autorización europea se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 RISE-PD, en el que el tratamiento consiguió un aumento estadísticamente significativo del tiempo de “Good On” por día y por dosis frente a la levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
El estudio también mostró una reducción de la frecuencia de administración y un perfil de seguridad comparable al tratamiento de liberación inmediata.
La aprobación llega después de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las fluctuaciones motoras pueden obligar a las personas con Parkinson a organizar buena parte de su actividad diaria en función de la duración del efecto de la medicación. En este contexto, la nueva formulación busca ofrecer un control motor más prolongado con menos tomas diarias.
“Para las personas que viven con enfermedad de Parkinson, así como para sus cuidadores y profesionales sanitarios, sigue siendo fundamental contar con nuevas alternativas terapéuticas que ayuden a controlar las fluctuaciones motoras”, señaló Giovanni Magnaghi, consejero delegado de Zambon.
Por su parte, Josefa Domingos, presidenta de Parkinson´s Europe, destacó la importancia de disponer de nuevas opciones que permitan adaptar mejor los tratamientos a las necesidades individuales de las personas con Parkinson y reclamó un acceso oportuno y equitativo a estas terapias en Europa.
El Prof. Günter Höglinger, director del Departamento de Neurología del Instituto Friedrich Baur del Hospital Universitario LMU de Múnich, subrayó que mantener un control motor estable durante el día continúa siendo uno de los principales retos terapéuticos de la enfermedad.
En 2024, Zambon suscribió un acuerdo exclusivo de licencia con Amneal Pharmaceuticals para la comercialización de Hopledo® en la Unión Europea, Reino Unido y Suiza.
